Popis

Heparin sodný prášek

Představte si svůj krevní oběh jako 24/7 dálnici. Normálně je doprava plynulá. Ale když dojde k ruptuře - řezu, chirurgickému řezu -, tělo nasadí nouzový tým SWAT: krevní destičky a srážecí faktory přispěchají na místo, aby vytvořily „zátaras“ (sraženinu). To vám zachrání život.

Ale co se stane, když tým SWAT neustoupí? U stavů, jako je hluboká žilní trombóza, plicní embolie nebo během srdečních operací, kaskáda přestřeluje. Sraženiny se tvoří tam, kde nejsou žádoucí. Tam vstupuje heparin sodný.

Heparin není lék proti sraženinám. Nerozpouští existující sraženiny. Místo toho je atlumič. Šeptá srážející se kaskádě: "Postav se."

Mechanismus účinku:Heparin se váže na antitrombin III (ATIII), indukuje konformační změnu, která urychluje ATIII inhibici trombinu (faktor IIa) a faktoru Xa 1 000 až 10 000krát. Neutralizací těchto klíčových faktorů Heparin zabraňuje přeměně fibrinogenu na fibrin - lepkavou síťku, která drží sraženinu pohromadě.

"Polydisperzní" příroda:Na rozdíl od léku s malou molekulou o jediné molekulové hmotnosti je heparin polydisperzní - směs polysacharidových řetězců o velikosti od 3 000 do 30 000 daltonů. Tato heterogenita není vadou; je zdrojem jeho jedinečného profilu účinnosti.

⚠️ Regulační oznámení:Heparin sodný je farmaceutická složka na předpis (API), NE doplněk stravy. Prodej je omezen na licencované farmaceutické výrobce, nemocnice a výzkumné instituce. Může být vyžadováno platné prohlášení o konečném použití a dovozní licence.

Specifikace:Větší nebo rovno 150 USP jednotek / mg (min.; stupeň vysoké účinnosti)
Ochutnat:Ukázka k dispozici (omezeno: NDA a vyžadována licence)
Testovací metoda:USP králičí plazmový koagulační test / HPLC
Synonyma:Sodná sůl heparinu, nefrakcionovaný heparin (UFH), mukopolysacharid polysulfát
MOQ:10 KG (vyžaduje se přísný regulační řetězec)
Balík:Sterilní, dvojitě{0}}uzavřené farmaceutické bubny
Osvědčení:GMP, ISO 22000, certifikace původu zvířat-zdarma (vepřové střevo)
Molekulární vzorec:(C12H1₆NS₂Na3O₂0)n |CAS: 9041-08-1

Vlastnosti produktu

⚗️

Potence

Větší nebo rovno 150 USP jednotek/mg (na základě testu srážení králičí plazmy podle USP).

🔬

Molekulová hmotnost (polydisperzní)

Mw: 15 000 – 19 000 Da; Mn: 12 000 – 15 000 Da. PDI: 1,2 – 1,5.

💧

Rozpustnost

Snadno rozpustný ve vodě (Větší nebo rovno 50 mg/ml). Tvoří čirý až světle žlutý roztok.

🧊

Vzhled

Jemný, amorfní, špinavě{0}}bílý až světle krémový hygroskopický prášek.

🌡️

Skladování

2–8 stupňů (chlazené) v uzavřených nádobách. Hygroskopická - ochrana před vlhkostí.

🏭

Výroba GMP

Sterilní výroba farmaceutické kvality s kroky inaktivace virů.

COA (certifikát analýzy)

Výhody heparinu sodného v prášku

01 Rychlý nástup účinku (intravenózní)

Při intravenózním podání působí heparin okamžitě (během několika sekund). Je to antikoagulant volby pro akutní stavy: chirurgii, hemodialýzu a urgentní léčbu tromboembolických příhod.

02 Reverzibilita

Na rozdíl od novějších perorálních antikoagulancií (DOAC) lze účinek heparinu okamžitě zvrátit protaminsulfátem. Díky tomu je bezpečnější volbou ve vysoce rizikových chirurgických prostředích.

03Rozsáhlá klinická anamnéza

Heparin se klinicky používá již více než 80 let. Jeho bezpečnostní profil, dávkování a kontraindikace jsou vyčerpávajícím způsobem zdokumentovány. Žádné „neznámé neznámé“.

04Duální mechanismus (Anti-Xa a Anti-IIa)

Nefrakcionovaný heparin inhibuje jak faktor Xa (zesilovač), tak trombin (efektor). Pro určité klinické scénáře (např. operace bypassu srdce) je výhodná duální inhibice UFH.

05Předvídatelná dávka-odezva s monitorováním

Zatímco heparin má úzké terapeutické okno, jeho účinek je snadno monitorován pomocí aPTT. Dávkování lze upravit v reálném čase na základě laboratorních výsledků.

06 Bezpečné v těhotenství

Heparin neprochází placentou a je antikoagulantem volby během těhotenství (u stavů jako DVT, mechanické srdeční chlopně).

Aplikační pole

Chirurgická antikoagulace:Zabraňuje tvorbě sraženin při kardiochirurgických operacích (kardiopulmonální bypass), cévní chirurgii a ortopedických zákrocích.
Hemodialýza:Zabraňuje srážení v mimotělním okruhu při dialýze ledvin.
Hluboká žilní trombóza (DVT) a plicní embolie (PE):Léčba a profylaxe.
Akutní koronární syndromy (ACS):Používá se v kombinaci s protidestičkovými látkami.
Zámek centrálního žilního katétru (CVC):Malé objemy roztoku heparinu udržují katétry průchodné.
Zkumavky na odběr krve:Zkumavky potažené heparinem (zelený vršek) poskytují plazmu pro laboratorní testy.

Výrobní proces

Production process of Heparin Sodium

Výhoda kvality produktu

Větší nebo rovno 150 USP jednotek/mg– Vysoká účinnost, konzistence jednotlivých šarží.

Nízké endotoxiny– Menší nebo rovno 0,01 EU/mg (překračuje požadavky USP).

Nízký obsah bílkovin– Menší nebo rovno 0,03 % (nízké riziko imunogenicity).

Řízená molekulová hmotnost– Konzistentní antikoagulační profil.

Sledovatelnost živočišného původu– Sliznice prasečího střeva, úplná dokumentace.

Certifikováno cGMP– Sterilní injekční výroba.

Roční kapacita: 1500 tun| 15+ let zkušeností s farmaceutickými přísadami

Profesionální služby ODM/OEM

Poskytujeme plnou smluvní výrobu hotových lékových forem heparinu sodného - výhradně pro licencované farmaceutické partnery.

① Hotové lékové formy
Injekční lahvičky sodné soli heparinu:Vícedávkové lahvičky (1 000; 5 000; 10 000; 20 000 jednotek USP/ml).
Předplněné injekční stříkačky heparinem sodným:Jednodávková, připravená k podání.
Heparinové proplachovací stříkačky:Pro údržbu CVC (10 nebo 100 jednotek USP/ml).
Roztok heparinového zámku:Pro hemodialyzační katétry.
Lahvičky s lyofilizovaným heparinem:Pro prodlouženou trvanlivost a vlastní rekonstituci.
Zdravotnické prostředky potažené heparinem:Katetry, hadičky (specializovaná potahovací linka).

② Regulační podpora
Dokumentace ANDA/NDA, studie stability (směrnice ICH), serializace a balení typu track-and-trace (shoda s DSCSA), veterinární přípravky s heparinem.

③ Omezený přístup
Tento produkt NENÍ k dispozici pro použití jako doplněk stravy. Prodej vyžaduje platné prohlášení o konečném použití a v některých případech dovozní licenci. Kontaktujte nás pro pokyny k dodržování předpisů.

Export certifikátů

Certificates GMP ISO 22000

Proč si vybrat nás

XI'AN LANDNUTRA CO., LTD.– Váš důvěryhodný výrobce farmaceutických a funkčních ingrediencí. Zakořeněné v kvalitě, řízené odborností, oddané zdraví a dokonalosti.

Silná výrobní kapacita:Roční kapacita 1500 tun. 15+ let zkušeností, vlastní zařízení.
Vedoucí servis:JEDNA-ZASTAVENÍ OEM/ODM od před-prodeje po poprodej-.
Zajištění kvality:Podnik s certifikací CQC-, čistota v každém procesu.
Široký trh:Farmaceutické API, rostlinné extrakty, kosmetické přísady, funkční přísady.

Jsme dodavatelem farmaceutických přísad s 15+ lety zkušeností s komplexním čištěním polysacharidů. Certifikace cGMP pro sterilní injekční výrobu. Plná sledovatelnost od zvířecího zdroje až po hotovou lahvičku. Regulační dokumentace pro US FDA, EMA a další globální úřady. COA specifické pro šarži včetně účinnosti, anti-Xa/anti-IIa aktivity, molekulové hmotnosti, endotoxinů a těžkých kovů.

FAQ

Q1: Je heparin sodný doplněk stravy?

Odpověď: Ne. Heparin je antikoagulační lék na předpis. Neabsorbuje se perorálně a není určen k samoléčbě. Tento produkt se prodává výhradně farmaceutickým výrobcům, nemocnicím a licencovaným výzkumným subjektům.

Otázka 2: Jaký je rozdíl mezi nefrakcionovaným heparinem (UFH) a heparinem s nízkou molekulovou hmotností (LMWH)?

Odpověď: UFH je úplná směs polysacharidových řetězců (3 000–30 000 Da). Inhibuje jak faktor Xa, tak trombin. LMWH má kratší řetězce (2 000–9 000 Da), inhibuje převážně faktor Xa, má delší poločas rozpadu a obvykle nevyžaduje monitorování. UFH je preferován v chirurgických podmínkách, protože jeho účinek je okamžitě reverzibilní protaminem.

Q3: Rozpouští heparin sraženiny?

Odpověď: Ne. Heparin zabraňuje tvorbě nových sraženin a zastavuje růst stávajících sraženin. Nerozkládá (rozpouští) usazené sraženiny. Pro rozpouštění sraženiny se používají trombolytická léčiva (např. tPA, streptokináza).

Q4: Proč musí být heparin podáván injekčně?

Odpověď: Heparin je velký, vysoce nabitý polysacharid. Nevstřebává se z gastrointestinálního traktu. Orální podání má za následek nulovou biologickou dostupnost. Vyžaduje se injekční podání (IV nebo subkutánní).

Q5: Jaká je doba použitelnosti prášku heparin sodný?

A: 24 měsíců při skladování při 2–8 stupních (v chladničce) v originálních uzavřených nádobách. Při 25 stupních je stabilita snížena (12–18 měsíců). Rekonstituované roztoky by měly být použity do 24–48 hodin.

Otázka 6: Je heparin stále relevantní s novějšími perorálními antikoagulancii (DOAC)?

A: Ano. Heparin zůstává nezbytný pro akutní chirurgické situace (rychlý nástup a reverze), hemodialýzu, pacienty s mechanickými srdečními chlopněmi (DOAC kontraindikovány), těhotenství a pacienty, kteří nemohou polykat nebo mají malabsorpci.

Q7: Co je heparinem indukovaná trombocytopenie (HIT)?

A: HIT je vzácná (1–5 % pacientů) imunitní reakce na heparin způsobující pokles krevních destiček a paradoxně trombózu. Vyžaduje okamžité vysazení heparinu a alternativní antikoagulační léčbu. Náš nízkoproteinový, vysoce purifikovaný heparin má nižší riziko HIT než surové přípravky.

Q8: Může být heparin používán v těhotenství?

A: Ano. Heparin neprochází placentou a je antikoagulantem volby během těhotenství (u stavů jako DVT, mechanické srdeční chlopně). LMWH je často preferován v těhotenství kvůli předvídatelnějšímu dávkování.

Q9: Jak se měří účinnost heparinu?

Odpověď: Test srážení králičí plazmy podle USP je regulačním standardem. Test kalibruje referenční standard Heparin. Schopnost vzorku prodloužit dobu srážení je porovnána s referenčním vzorkem a účinnost je vyjádřena v jednotkách USP/mg.

Q10: Pochází váš heparin z prasat?

Odpověď: Náš standardní produkt pochází z vepřové (prasečí) střevní sliznice -, nejběžnějšího zdroje farmaceutického heparinu. Poskytujeme plnou sledovatelnost původu na šarži. Heparin získaný z skotu je dostupný na zvláštní objednávku. Syntetický (neživočišný) heparin je ve vývoji, ale zatím není komerčně dostupný ve velkém měřítku.

Q11: Jaký je rozdíl mezi heparinem sodným a heparinem lithným?

A: Protiion soli. Heparin sodný se používá k antikoagulační léčbě. Heparin Lithium se používá ve zkumavkách pro odběr krve (zelený vršek), protože lithium neinterferuje s určitými testy elektrolytů. Neaplikujte injekci heparinu Lithium.

Q12: Jak mám uchovávat prášek heparin sodný?

Odpověď: Uchovávejte v chladničce (2–8 stupňů) v původní uzavřené nádobě. Před otevřením nechte nádobu ohřát na pokojovou teplotu (aby se zabránilo kondenzaci). Chraňte před mrazem. Uchovávejte vysoušedlo uvnitř. Po otevření spotřebujte do 6 měsíců a po každém použití znovu pevně uzavřete.

Testovací položka	Specifikace (USP/EP Injectable Grade)	Výsledek testu	Závěr
Vzhled	Špinavě-bílý až světle krémový amorfní prášek	Vyhovuje	Přihrávka
Síla (USP test)	Větší nebo rovno 150 USP jednotek/mg	162 jednotek USP/mg	Přihrávka
Aktivita proti-faktoru Xa	140 – 180 IU/mg	158 IU/mg	Přihrávka
Aktivita proti-faktoru IIa	130 – 170 IU/mg	149 IU/mg	Přihrávka
Poměr (Anti-Xa / Anti-IIa)	0.9 – 1.1	1.06	Přihrávka
Molekulová hmotnost (Mw)	15 000 – 19 000 Da	17 200 Da	Přihrávka
pH (1% roztok)	5.0 – 7.5	6.4	Přihrávka
Ztráta při sušení	Menší nebo rovno 5,0 %	2.8%	Přihrávka
Těžké kovy (jako Pb)	Menší nebo rovno 10 ppm	<2 ppm	Přihrávka
Bakteriální endotoxiny	Menší nebo rovno 0,03 EU/mg	<0.01 EU/mg	Přihrávka
Proteinové nečistoty	Menší nebo rovno 0,1 %	0.03%	Přihrávka
E. Coli / Salmonella	Negativní	Negativní	Přihrávka

Populární Tagy: heparin sodný prášek, Čína výrobci heparin sodný prášek, dodavatelé